一纸公告，4家企业出局！集采中选资格说没就没医械人的质量红线划在这里

集采中选资格，从来不是"铁饭碗"。近日，国家组织****采购办公室发布公告，一次性取消4家企业的国家集采中选资格——3家因抽检不合格，1家因自主注销注册证。这是2026年集采执行层面最严厉的一次集中出清，也是一个必须重视的信号：极端低价+质量不达标，两条路都走不通了。

对医械厂家和经销商而言，这份公告值得逐行研读。它划定的不只是4家企业的命运，而是整个集采时代的生存规则。

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01事件复盘：4家企业，两种出局方式

本****药监局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2026年第35号），具体名单如下：

◆ 抽检不合格（3家）

◆ **医高医疗科技——肾造瘘套件，产品质量不符合标准规定；

◆ **市欧凯医疗——输尿管介入导丝，产品质量不符合标准规定；

◆ **三友医疗——可调式固定板、不可调式固定板，产品质量不符合标准规定。

◆ 自主注销（1家）

◆ **凯尼特医疗——已自主注销紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管注册证，其"冠状动脉药物涂层球囊"中选资格一并取消。

值得注意的处理细节：原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择；本次仅取消涉事单品的中选资格，企业其他合规中选产品不受影响。

一句话总结：出清是精准的——单品出局、余量重分、其他产品不牵连，但质量问题的代价一点没打折。

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02看懂信号：集采治理正在"精准化、常态化"

过去谈集采，行业的第一反应是"降价"。但从这次公告往回看，集采的治理逻辑已经完成了三层升级。

◆ 质量是最硬的门槛。抽检不合格直接取消中选资格，没有缓冲、没有整改期。对比第七批耗材集采"双锚点"价格机制、异常低价限制等新规则，质量红线与价格红线已并列成为集采的两条生死线。

◆ 反内卷是长期主线。从"控最低价"转向"控价格离散度"，极端低价不中选正在成为常态。指望靠亏损报价抢占市场、再偷工减料收回成本的模式，在制度上已经走死。

◆ 市场出清是常态动作。本次被取消资格的输尿管介入导丝，年度需求量高达137.24万个、共122家企业申报——竞争最激烈的品种，恰恰也是监管盯得最紧的品种。中标不是终点，中标之后的每一个批次都在被检验。

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03给厂家和经销商的三点警示

警示一：质量体系是集采的"入场券"兼"年检章"。中选产品从原料到出厂的每一环节都在监管视野内，建议企业对照国家抽检重点项开展自查，别把中选通知书当成免检牌。

警示二：经销商选品要看"质量履历"。与抽检不合格企业**，除了断供风险，****医院端的信任评价。供货结构的合规审查，应当成为经销商的标准动作。

警示三：关注余量重分的窗口。137万根导丝的原有约定采购量不再重新分配、由医疗机构自主选择其他中选企业——对同品种的合规中选企业来说，这是一次真实的增量机会，值得立刻对接。

今日提醒：国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）中选产品协议采购量确认，今日17:00截止；**等省份医保部门审核截止时间为明日12:00。相关医疗机构请务必在规定时间内登录国家医保服务平台完成确认，逾期原则上不接受数据改动。

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结语

集采没有退路，质量没有侥幸。

中选资格是用质量换来的信任，
不是可以透支的信用。
合规才有资格上桌，质量才有资格留在桌上。

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