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年产2000万片枸橼酸戈来雷塞片项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********525660H | 建设单位法人：杜锦豪 |
| 张辉 | 建设单位所在行政区划：******市 |
| ****开发区华石路666号 |
建设项目基本信息
| 年产2000万片枸橼酸戈来雷塞片项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | ******市 ******市 |
| 经度:121.608611 纬度: 31.811389 | ****机关：**市数据局 |
| 环评批复时间： | 2026-01-19 |
| 启数据环〔2026〕4号 | 本工程排污许可证编号：913********525660H001W |
| 2026-08-31 | 项目实际总投资(万元)：3900 |
| 20 | 运营单位名称：**** |
| 913********525660H | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| ****0115MA254WGH5E | 验收监测单位：******公司 |
| ****0115MA254WGH5E | 竣工时间：2026-08-15 |
| 2026-08-16 | 调试结束时间：2026-11-15 |
| 2026-10-08 | 验收报告公开结束时间：2026-11-04 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.net/forum.php?mod=guide view=my type=thread page=1 |
2、工程变动信息
项目性质
| 本项目为扩建。 | 实际建设情况：实际为扩建。 |
| 未发生变化。 | 是否属于重大变动：|
规模
| 公司拟投资3900万元依托现有制剂车间一2层南侧甲磺酸艾氟替尼生产线的大部分生产设备，并新增购置制粒机等设备生产枸橼酸戈来雷塞片，本次改建年新增枸橼酸戈来雷塞片2000万片的产能，且三期环评设计的药物分析实验和微生物实验未建设，本次淘汰后不再建设。本项目建设完成后，全厂将形成年生产分子靶向抗肿瘤一类新药甲磺酸艾氟替尼片2000万片、甲磺酸伏美替尼片1.5亿片、枸橼酸戈来雷塞片2000万片的产能。 | 实际建设情况：投资3900万元依托现有制剂车间一2层南侧甲磺酸艾氟替尼生产线的大部分生产设备，并新增购置制粒机等设备生产枸橼酸戈来雷塞片，本次改建年新增枸橼酸戈来雷塞片2000万片的产能，且三期环评设计的药物分析实验和微生物实验未建设，本次淘汰后不再建设。本项目已建设完成，形成年生产分子靶向抗肿瘤一类新药甲磺酸艾氟替尼片2000万片、甲磺酸伏美替尼片1.5亿片、枸橼酸戈来雷塞片2000万片的产能。 |
| 未发生变化。 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 新增产品品种或生产工艺（含主要生产装置、设备及配套设施）、主要原辅材料、燃料变化，导致以下情形之一： （1）新增排放污染物种类的（毒性、挥发性降低的除外）； （2）位于环境质量不达标区的建设项目相应污染物排放量增加的； （3）废水第一类污染物排放量增加的； （4）其他污染物排放量增加10%及以上的。 物料运输、装卸、贮存方式变化，导致大气污染物无组织排放量增加10%及以上的。 | 实际建设情况：建设项目生产主要原辅材料、设备与环评一致，未导致污染物排放量增加。 物料运输、装卸、贮存方式未变化。 |
| 未发生变化。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气、废水污染防治措施变化，导致下列所列情形之一（废气无组织排放改为有组织排放、污染防治措施强化或改进的除外）或大气污染物无组织排放量增加10%及以上的。 新增废水直接排放口；废水由间接排放改为直接排放；废水直接排放口位置变化，导致不利环境影响加重的。 新增废气主要排放口（废气无组织排放改为有组织排放的除外）；主要排放口排气筒高度降低10%及以上的。 噪声、土壤或地下水污染防治措施变化，导致不利环境影响加重的。 固体废物利用处置方式由委托外单位利用处置改为自行利用处置的（自行利用处置设施单独开展环境影响评价的除外）；固体废物自行处置方式变化，导致不利环境影响加重的。 事故废水暂存能力或拦截设施变化，导致环境风险防范能力弱化或降低的。 | 实际建设情况：本项目废气、废水处理设施未变化。仅调整废气走向，将枸橼酸戈来雷塞片生产线过筛、称量投料、预混、总混、压片工序废气由经布袋除尘器处理后进入1#排气筒调整为进入2#排气筒，污染物排放量未新增。 本项目无新增废水排放。未新增主要排放口，均与环评一致。固体废物利用处置方式与环评要求一致。 |
| 本项目废气、废水处理设施未变化。仅调整废气走向，将枸橼酸戈来雷塞片生产线过筛、称量投料、预混、总混、压片工序废气由经布袋除尘器处理后进入1#排气筒调整为进入2#排气筒，污染物排放量未新增。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0.9882 | 0.017 | 0.9882 | 0.1118 | 0 | 0.893 | -0.095 | |
| 0.9017 | 0.0062 | 0.9017 | 0.2746 | 0 | 0.633 | -0.268 | |
| 0.086 | 0 | 0.086 | 0.039 | 0 | 0.047 | -0.039 | |
| 0.005 | 0 | 0.005 | 0 | 0 | 0.005 | 0 | |
| 0.415 | 0 | 0.415 | 0 | 0 | 0.415 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.0256 | 0.0014 | 0.0256 | 0 | 0 | 0.027 | 0.001 | / |
| 0.0093 | 0 | 0.0093 | 0.0093 | 0 | 0 | -0.009 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 严格实施雨污分流、清污分流。本项目无新增生活废水产生和排放。设备清洗废水****处理站(处理工艺为:调节池+厌氧池+氧化池+沉淀池)，纯水制备废水纳管排放，经处理废水符合《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准(其中氨氮、总磷须满足《污水排入城市下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中B等级标准)及纳管标准后，进入******公司作深度处理。 | 《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准(其中氨氮、总磷须满足《污水排入城市下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中B等级标准)及纳管标准。 | 本项目实施“雨污分流、清污分流”。本项目无新增生活废水产生与排放。设备清****处理站处理后接管至**市****公司作深度处理。 | 连续两天，每天四次。监测结果表明，本项目废水符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级标准，其中NH3-N、总氮、TP符合《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B等级标准。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 严格控制生产中无组织废气、粉尘的产生和排放，优化废气污染物治理方案，确保废气、粉尘污染物治理设施的处理能力与项目产污状况相匹配，并符合安全生产管理相关规定和要求。本项目过筛、称量投料、预混、总混、压片工序废气配建匹配的收集装置+布袋除尘器+1#排气筒处理设施，干法制粒、包衣工序废气配建匹配的收集装置+布袋除尘器+2#排气筒处理设施。 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)和**省《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)中相关排放标准限值。 | 本项目过筛、称量投料、预混、总混、压片工序废气与干法制粒、包衣工序废气经布袋除尘装置处理，最后通过排气筒（2#）排放。 | 连续两天，每天三次。监测结果表明，本项目废气排放符合**省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1标准与《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 合理布局主要噪声源的设置位置，高噪声设备须最大限度远离厂界或居民点，并采取有效隔声降噪措施，选用其他生产设备时应考虑消声设施，确保厂界噪声达标。 | 《工业企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)中规定的3类标准。 | 本项目主要噪声为制粒机等设备的运行。通过采取合理布局、选用低噪声设备，减震隔声等噪声控制治理措施后，能有效地降低主要噪声源对外环境的影响，确保厂界噪达标。 | 连续两天，昼间一次。监测结果表明，验收监测期间本项目厂界达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 一般工业固体废弃物、生活垃圾须分类收集、分质处置，不得随意倾倒、填埋处置，避免产生二次污染。生活垃圾由环卫部门统一收集处理；废外包装材料等一般固废综合利用，一般工业固废的贮存、处置参照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)标准执行。废内包装材料、污泥、废料及废药片的收集、贮存须参照《危险固废贮存污染控制标准》(GB18597-2023)执行，危废处置须委托有相应资质的单位处理。 | 本项目产生的固废主要为废外包装材料、废内包装材料、污泥、废料及废药片。其中废外包装材料由企业收集后委外**化处理；废内包装材料、污泥、废料及废药片委托有资质单位处理。建设项目固废经上述措施可有效处置，对周围环境影响较小。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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